能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

テュフズードジャパン(株)

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【会社紹介】
弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。

現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。

【業務内容】
MHS事業部所属・能動医療機器品質マネジメント審査員として下記の業務をお任せします。

・能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価
（ISO、CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査）
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に従って医療機器の品質マネジメントシステムが確立・維持されているか、また能動医療機器製品の安全性を確認・審査するお仕事です。オフィス又は在宅で行う文書審査及びお客様の本社・工場・事業所への現場訪問の両方のケースがあります。

主たる審査手法は現場訪問をしての審査になり、業務遂行にはお客様先への出張が伴います。

※一部、在宅又はオフィスで行うリモート審査もございます。

＜能動医療機器とは＞
電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器を指します。
例）X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

【ポジションの魅力】
・多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。弊社では様々な医療機器メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療機器業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。
・早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
医療機器機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。
・技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる
ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが弊社の魅力です。
日本・欧州・北米の製品安全認証規格に従い、クライアントの医療機器・部品の試験に直接立ち会う本ポジションは、高い技術のみならず、グローバルなフィールドで活躍できる語学力も必要となります。もし現時点は語学力に自信をお持ちでなかったとしても、入社後に語学力を磨きながら経験を積んでいくことでゆくゆくは海外の案件にメインで携わっていただくことも十分可能です。

【組織規模】
事業部全体：５０名程度
所属チーム:１５名程度

【仕事のやりがい、身につくこと】
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・テュフズードで取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。

【入社後のキャリアパス】Career Passage After Join
入社後に海外のトレーニング行ってもらい（年２、３回海外研修あり、期間：2週間～1か月）日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。

その後は審査官としての専門性を高めるエキスパート職や、審査員を束ねる管理職（AMP／NAMマネージャー）としてキャリア形成可能です。
【必須（MUST）】
・学士あるいは修士あるいは博士（電気、電子系学科，情報工学の学位保持者）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ
・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験
(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方

【歓迎（WANT）】
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施⼜は⽴会い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験 認証業務の経験

【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方

▼詳しくは当社のキャリアサイトからご確認ください。
https://www.tuvsud.com/ja-jp/careers/global-job-opportunities/jobs/neng-dong-yi-liao-ji-qi--pin-zhi-manezimentosisutemushen-cha-yuan--quality-management-system-auditor-for-active-medical-devices-medical-devices-healthcare-tokyo-head-office-shinjyuku-126930